Khi nói về Drug Master File, các nhà sản xuất khác nhau có những phản ứng khác nhau. DMF không bắt buộc nhà sản xuất phải đăng ký. Tuy nhiên, một số lượng lớn các nhà sản xuất thuốc vẫn nộp đơn và đăng ký DMF cho sản phẩm của mình. Tại sao?
Để bắt tay vào công việc, trước tiên chúng ta hãy xem nội dung của Hồ sơ tổng thể về ma túy, sau đó nói về những gì nó có thể làm!
Một bộ tài liệu hoàn chỉnh phản ánh việc sản xuất và quản lý chất lượng thuốc được gọi là Hồ sơ tổng thể về thuốc (DMF), bao gồm phần giới thiệu về địa điểm (nhà máy) sản xuất, các thông số kỹ thuật và phương pháp kiểm tra chất lượng cụ thể, quy trình sản xuất và mô tả thiết bị, kiểm soát chất lượng và chất lượng. sự quản lý.
Những công ty nào có thể đăng ký DMF?
Có NĂM loại DMF do FDA cấp:
Loại I:Địa điểm sản xuất, Cơ sở vật chất, Quy trình vận hành và Nhân sự
Loại II: Dược chất, Dược chất trung gian và Nguyên liệu được sử dụng để bào chế chúng hoặc Thành phẩm thuốc
Loại III: Vật liệu đóng gói
Loại IV: Tá dược, chất tạo màu, hương vị, tinh chất hoặc nguyên liệu được sử dụng để điều chế chúng
Loại V: Thông tin tham khảo được FDA chấp nhận
Theo năm loại trên, các loại công ty khác nhau có thể đăng ký theo nhu cầu riêng của họ về nội dung thông tin mà các loại DMF khác nhau yêu cầu.
Ví dụ, nếu bạn là mộtnhà sản xuất API,DMF bạn cần đăng ký từ FDA thuộc Loại II. Tài liệu bạn cung cấp phải bao gồm: nộp đơn, thông tin hành chính có liên quan, tuyên bố cam kết của doanh nghiệp, mô tả các tính chất vật lý và hóa học của sản phẩm được áp dụng, mô tả chi tiết về phương pháp sản xuất sản phẩm ,kiểm soát chất lượng sản phẩm và kiểm soát quy trình sản xuất, kiểm tra độ ổn định của sản phẩm, đóng gói và dán nhãn, quy trình vận hành tiêu chuẩn Bảo quản và quản lý nguyên liệu thô và thành phẩm, quản lý tài liệu, xác minh, hệ thống quản lý số lô, trả lại và thải bỏ, v.v.
Trong hầu hết các trường hợp, DMF đã trở thành một trong những yếu tố quan trọng đối với một loại thuốc và API nhất định liệu chúng có thể được xuất khẩu sang một quốc gia nhất định hay không. Khi bạn muốn thâm nhập thị trường bán hàng của các quốc gia khác, sự sẵn có của DMF này là rất quan trọng .
Cũng giống như ở Cộng đồng Châu Âu, DMF là một phần của giấy phép tiếp thị. Đối với thuốc, một bộ tài liệu phải được nộp cho Cộng đồng Châu Âu hoặc Cục Quản lý Dược Quốc gia của quốc gia bán và giấy phép tiếp thị sẽ được xử lý. Khi nhà cung cấp của thành phần hoạt chất (ieAPI) được sử dụng trong quá trình thay đổi thuốc, các quy trình trên sẽ được áp dụng. DMF là một phần quan trọng của nguyên liệu ứng dụng. Nếu DMF không được cung cấp theo yêu cầu, các sản phẩm được sản xuất sẽ không thể bán được cho quốc gia.
DMF đóng một vai trò quan trọng đối với các nhà sản xuất. Hiện tại, Hande đang đăng kýMelatoninDMF. Về mặt đăng ký tài liệu, Hande có nhiều năm kinh nghiệm nộp đơn và đội ngũ chuyên nghiệp. Trung tâm phản hồi nhanh chúng tôi cung cấp cho bạn những lựa chọn tốt nhất để đáp ứng nhu cầu của bạn trong thời gian ngắn nhất. Nếu bạn cần nộp đơn xin tài liệu DMF trong khi đặt hàngMelatonin,Xin cứ thoải mái liên lạc với chúng tôi!
Thời gian đăng: 23-09-2022