1. Tiến độ công việc mới nhất:
Tuyên bố pháp lý về paclitaxel tự nhiên:
● CDE Trung Quốc:
Vào ngày 13 tháng 12 năm 2021, ứng dụng bổ sung CDE đã được hoàn thành (trạng thái CDE mới nhất được hiển thị trong ảnh).và Hande đã chấp nhận cuộc kiểm tra tuân thủ tại chỗ của GMP của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm tỉnh Vân Nam vào ngày 18-20 tháng 1 năm 2022. Vì CDE sẽ không còn cấp bất kỳ tài liệu phê duyệt nào để đăng ký API và đánh giá thay đổi nên CDE sẽ không cấp bất kỳ tài liệu hỗ trợ nào cho Hiện tại, nhưng nó đã có thể được tham chiếu bằng các chế phẩm và thiết bị.Theo sự chấp thuận của CDE, vui lòng tham khảo email thông báo thay đổi để biết những thay đổi về tiêu chuẩn và quy trình liên quan..
Sau khi kiểm tra tại chỗ, Yunnan Hande sẽ chính thức tiếp tục bán hàng thương mại tại thị trường Trung Quốc.Công ty của bạn có thể sử dụng sản phẩm của Hande để nghiên cứu và phát triển, thử nghiệm nhỏ, thử nghiệm thí điểm và sử dụng lâm sàng tùy theo nhu cầu của bạn.Tài liệu ứng dụng có thể trích dẫn trực tiếp tài liệu Hande CDE.
● EDQM của EU:
Hande đã đạt được chứng chỉ CEP và “Tài liệu chứng nhận xuất khẩu API sang EU” (“WC”) và thị trường EU đã nối lại hoạt động bán hàng thương mại chính thức.Nếu công ty của bạn cần chứng chỉ CEP và thư ủy quyền hoặc sản phẩm, vui lòng liên hệ với chúng tôi kịp thời.
● FDA Hoa Kỳ:
Thông tin thay đổi DMF đã được gửi.
● Các quốc gia hoặc khu vực khác:
Nga: Khách hàng hiện tại đã bắt đầu kích hoạt đăng ký;
Ấn Độ: Đã gửi dữ liệu DMF;
Brazil: Chuẩn bị dữ liệu DMF;
Nhật Bản: Đã nộp hồ sơ đăng ký;
TGA Úc: Đang chuẩn bị;
EU GMP: đang chuẩn bị;
Các nước còn lại sẽ áp dụng đồng thời.Trong tương lai, Hande sẽ hỗ trợ quý công ty mở rộng thị trường chiến lược quốc tế.
2. Dây chuyền sản xuất paclitaxel bán tổng hợp 10-DAB:
Quá trình sản xuất thử nghiệm đã kết thúc và quá trình thử nghiệm đã hoàn tất.Bây giờ tiến hành nghiên cứu chất lượng và kiểm tra độ ổn định.Kế hoạch sản xuất lô xác minh lô thứ 3 sẽ bắt đầu vào tháng 1 năm 2022 sau khi quá trình lắp đặt và vận hành thiết bị hoàn tất.
Kế hoạch đăng ký quản lý paclitaxel bán tổng hợp 10-DAB:
● CDE Trung Quốc: Tài liệu số: Y20210000685, dự kiến bắt đầu áp dụng vào quý 2 năm 2022;
● EDQM và FDA: Dự kiến nộp hồ sơ vào quý 4 năm 2022.
3. Dây chuyền sơ chế:
Thông qua số liệu thống kê tại chỗ và thử nghiệm lấy mẫu của nhiều cơ sở trồng thủy tùng, kế hoạch thu mua hàng năm đã được thực hiện với 3 cơ sở trồng quy mô lớn để đảm bảo cung cấp đủ nguyên liệu thô với lượng paclitaxel hiệu quả.Sản lượng hàng năm của 10-DAB là 2000kg/năm, chất lượng ổn định và nguồn cung lâu dài.
● Hồ sơ quản lý 10-DAB III:
DMF: Đã lấy được số DMF.
2. Thông tin khác
1. Bị ảnh hưởng bởi dịch bệnh, Hande sẽ không tham gia triển lãm CPHI nữa.Để phục vụ công ty của bạn tốt hơn, chúng tôi sẽ tiếp tục thực hiện các chuyến thăm khách hàng và hợp tác với công việc phát triển thị trường của công ty bạn với các dịch vụ tốt hơn.
Thời gian đăng: Feb-18-2022