Vào ngày 13 tháng 9 năm 2022, Công ty TNHH Nghiên cứu và Phát triển Dược phẩm Haihe Thượng Hải và Công ty TNHH Dược phẩm Daehwa cùng thông báo rằng dung dịch uống paclitaxel (RMX3001) do hai bên cùng phát triển đã được Trung tâm Dược phẩm chính thức phê duyệt. Đánh giá (CDE) của Cục Quản lý Dược Nhà nước.(Số chấp nhận: quốc gia JXHS2200082, quốc gia JXHS2200083, quốc gia JXHS2200084).
Nguồn ảnh: Cục Quản lý Dược Nhà nước
Paclitaxelđược sử dụng rộng rãi trong điều trị các khối u ác tính khác nhau như ung thư phổi, ung thư vú, ung thư buồng trứng, ung thư đầu cổ và ung thư dạ dày.Trùng hợp protein, lắp ráp vi ống, ngăn chặn quá trình khử polyme, từ đó ổn định vi ống và ức chế quá trình nguyên phân của tế bào ung thư và kích hoạt quá trình apoptosis, từ đó ngăn chặn hiệu quả sự tăng sinh của tế bào ung thư và có tác dụng chống ung thư.
Hiện nay, hầu hết các nơi trên thế giới sử dụng paclitaxel dưới dạng tiêm, cần được pha chế và tiêm tĩnh mạch nhỏ giọt trong bệnh viện.Bệnh nhân cần phải quay lại bệnh viện thường xuyên và sẽ có phản ứng bất lợi tại chỗ tiêm.Vì vậy, việc phát triển các chế phẩm paclitaxel đường uống luôn là điểm nóng trong nghiên cứu của ngành..
RMX3001 là công thức uống của paclitaxel được phát triển bởi Dahua Pharmaceutical dựa trên công nghệ phân phối thuốc tự nhũ hóa lipid cải tiến.Nó đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc phê duyệt vào tháng 9 năm 2016 (tên thương mại là Liporaxel) và chỉ định này là điều trị nâng cao hoặc bậc hai đối với ung thư dạ dày di căn hoặc ung thư dạ dày tái phát cục bộ.Theo thông cáo báo chí của Haihe Pharmaceuticals, Liporaxel là sản phẩm paclitaxel uống đầu tiên được phát triển thành công và được cấp phép lưu hành trên thế giới cho đến nay.Vào tháng 9 năm 2017, Haihe Pharmaceutical đã nhận được quyền R&D, sản xuất và bán sản phẩm tại Trung Quốc đại lục, Hồng Kông, Đài Loan và Thái Lan từ Dahua Pharmaceuticals.
Việc đăng ký niêm yết RMX3001 ở Trung Quốc chủ yếu dựa trên thiết kế ngẫu nhiên, nhãn mở, kiểm soát song song, không thua kém, thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 đa trung tâm, nhằm mục đích so sánh phương pháp điều trị bậc hai bằng dung dịch uống paclitaxel RMX3001 và Thuốc tiêm paclitaxel (Taxol) Hiệu quả và an toàn ở bệnh nhân ung thư dạ dày tiến triển.Nghiên cứu được thực hiện bởi Giáo sư Li Jin từ Bệnh viện Phương Đông Thượng Hải và Giáo sư Qin Shukui từ Bệnh viện Jinling Nam Kinh với tư cách là nhà nghiên cứu chính.
Tiến sĩ Ruiping Dong, Giám đốc điều hành của Haihe Pharmaceuticals, cho biết: “Việc chấp nhận đơn đăng ký dung dịch uống paclitaxel (RMX3001) là một cột mốc quan trọng khác đối với Haihe Pharmaceuticals, và tôi rất biết ơn các nhà nghiên cứu lâm sàng và bệnh nhân đã tham gia vào nghiên cứu của chúng tôi. sự thử nghiệm.Ung thư dạ dày tiến triển Vẫn còn nhu cầu điều trị lâm sàng rất lớn chưa được đáp ứng và chúng tôi hy vọng sẽ mang đến những phương pháp điều trị thuận tiện và cải tiến tiên tiến nhất thế giới cho bệnh nhân ở Trung Quốc và trên toàn thế giới càng sớm càng tốt.”
Công ty TNHH Công nghệ sinh học Vân Nam Hande đã tập trung vào sản xuất paclitaxel trong 28 năm.Đây là nhà sản xuất độc lập đầu tiên trên thế giới về thuốc chống ung thư có nguồn gốc từ thực vật paclitaxel đã được FDA Hoa Kỳ, EDQM Châu Âu, TGA Úc, CFDA Trung Quốc, Ấn Độ, Nhật Bản và các cơ quan quản lý quốc gia khác phê duyệt.doanh nghiệp.Nếu bạn muốn muaAPI Paclitaxel,xin vui lòng liên hệ với chúng tôi trực tuyến.
Thời gian đăng: 14-09-2022