Chứng nhận GMP và Hệ thống quản lý GMP

GMP là gì?

GMP-Thực hành sản xuất tốt

Nó cũng có thể được gọi là Thực hành sản xuất tốt hiện tại (cGMP).

Thực hành sản xuất tốt đề cập đến các luật và quy định về sản xuất và quản lý chất lượng thực phẩm, thuốc và sản phẩm y tế. Nó yêu cầu doanh nghiệp phải đáp ứng các yêu cầu chất lượng vệ sinh về nguyên liệu thô, nhân sự, cơ sở vật chất và thiết bị, quy trình sản xuất, đóng gói và vận chuyển ,kiểm soát chất lượng, v.v. theo luật pháp và quy định quốc gia có liên quan, để hình thành một bộ thông số kỹ thuật vận hành có thể vận hành nhằm giúp doanh nghiệp cải thiện môi trường vệ sinh của doanh nghiệp và kịp thời tìm ra các vấn đề trong quá trình sản xuất để cải thiện.

Sự khác biệt giữa Trung Quốc và hầu hết các quốc gia khác trên thế giới là việc sử dụng thuốc cho người và sử dụng thuốc thú y ở Trung Quốc là khác nhau, quốc gia này áp dụng GMP cho việc sử dụng thuốc của con người và GMP thuốc thú y. Kể từ khi thực hiện chứng nhận GMP thuốc ở Trung Quốc, nó đã được sửa đổi vào năm 2010 và chính thức triển khai phiên bản mới của GMP vào năm 2011. Phiên bản mới của chứng nhận GMP đưa ra các yêu cầu cao đối với việc sản xuất các chế phẩm và API vô trùng.

Vậy tại sao nhiều nhà máy dược phẩm cần phải đạt chứng nhận GMP?

Các nhà sản xuất hoặc doanh nghiệp có chứng nhận GMP nhận được sự giám sát chặt chẽ từ các cơ quan quốc gia liên quan trong một loạt quy trình như sản xuất và thử nghiệm sản phẩm. Đối với người tiêu dùng, đó là rào cản trong việc kiểm soát chất lượng sản phẩm, đồng thời cũng là sự bảo vệ cho chính doanh nghiệp, để họ sản phẩm có tiêu chuẩn để kiểm soát chất lượng sản phẩm tốt hơn.

Các doanh nghiệp có chứng nhận GMP cần thiết lập hệ thống quản lý chất lượng GMP để đảm bảo tính toàn vẹn và truy xuất nguồn gốc của chất lượng doanh nghiệp, bởi vì doanh nghiệp cũng thường xuyên nhận được các cuộc kiểm tra GMP từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Quốc gia 5 năm một lần để kiểm tra tất cả các tài liệu GMP và các hoạt động liên quan. hồ sơ lịch sử của doanh nghiệp trong 5 năm qua.

Là một nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP,Handethực hiện quản lý chất lượng theo đúng yêu cầu của cGMP và các văn bản quản lý chất lượng hiện hành. Phòng Đảm bảo chất lượng giám sát việc thực hiện công việc chất lượng ở tất cả các bộ phận, đồng thời liên tục cải tiến và hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng của công ty thông qua việc tự kiểm tra nội bộ và GMP bên ngoài. kiểm toán (kiểm toán khách hàng, kiểm toán bên thứ ba và kiểm toán cơ quan quản lý).