Với sự phát triển của xã hội và nâng cao trình độ y tế, yêu cầu của các nước trên thế giới đối với thuốc, thiết bị y tế và API sử dụng trong thuốc và thiết bị ngày càng khắt khe hơn, điều này đảm bảo rất nhiều cho sự an toàn của sản xuất thuốc!
Hãy cùng xem quy định về API tại thị trường Brazil nhé!
ANVISA là gì?
Anvisa là tên viết tắt của tiếng Bồ Đào Nha Agência Nacional de Vigilância Sanitária, đề cập đến Cơ quan quản lý y tế Brazil.
Cơ quan quản lý y tế Brazil (Anvisa) là cơ quan độc tài liên quan đến Bộ Y tế, là một phần của Hệ thống y tế quốc gia Brazil (SUS) và cơ quan điều phối của Hệ thống quản lý y tế Brazil (SNVS), và thực hiện công việc trên toàn quốc.
Vai trò của Anvisa là thúc đẩy việc bảo vệ và giới hạn sức khỏe con người bằng cách kiểm soát việc sản xuất, tiếp thị và sử dụng các sản phẩm và dịch vụ chịu sự giám sát về sức khỏe, bao gồm môi trường, quy trình, thành phần và công nghệ có liên quan, cũng như kiểm soát các cảng và sân bay.
Các yêu cầu của Anvisa để nhập khẩu API vào thị trường Brazil là gì?
Đối với Thành phần dược phẩm hoạt tính (IFA) tại thị trường Brazil, đã có một số thay đổi trong những năm gần đây. Anvisa, Brazil, đã liên tiếp ban hành ba quy định mới liên quan đến hoạt chất dược phẩm.
●RDC 359/2020 quy định Tài liệu chính về đăng ký dược chất (DIFA) và Quy trình đánh giá tập trung về đăng ký dược chất (CADIFA), và các quy định bao gồm các dược chất cần thiết cho thuốc cải tiến, thuốc mới và thuốc gốc;
●RDC 361/2020,sửa đổi nội dung liên quan đến đăng ký nguyên liệu thô trong ứng dụng tiếp thị RDC 200/2017 và ứng dụng thay đổi sau tiếp thị RDC 73/2016;
●RDC 362/2020 quy định cụ thể các yêu cầu của Chứng chỉ GMP (CBPF) và các yêu cầu của quy trình kiểm tra đối với các cơ sở sản xuất API ở nước ngoài, bao gồm các API có nguồn gốc từ chiết xuất thực vật, tổng hợp hóa học, lên men và bán tổng hợp;
Việc đăng ký API trước đó (RDC 57/2009) sẽ không còn hiệu lực kể từ ngày 1 tháng 3 năm 2021 và thay vào đó sẽ được gửi tới Cadifa, do đó đơn giản hóa một số thủ tục đăng ký API trước đó.
Ngoài ra, quy định mới quy định rằng các nhà sản xuất API có thể trực tiếp gửi tài liệu (DIFA) tới Anvisa ngay cả khi họ không có đại lý hoặc chi nhánh ở Brazil. Anvisa cũng đã chuẩn bị tài liệu Cẩm nang CADIFA để hướng dẫn các công ty quốc tế nộp hồ sơ. Hướng dẫn từng ứng dụng bước nộp hồ sơ.
Từ quan điểm này, Brazil Anvisa đã đơn giản hóa rất nhiều quy trình đăng ký tài liệu API ở một mức độ nhất định và cũng đang dần tăng cường giám sát việc nhập API. Nếu bạn muốn biết về đăng ký tài liệu Brazil, bạn có thể tham khảo những tài liệu mới này quy định.
Công nghệ sinh học Vân Nam Hande không chỉ có năng lực sản xuất đạt năng suất và chất lượng cao ởAPI Paclitaxel, mà còn có những lợi thế riêng trong việc đăng ký và chứng nhận tài liệu ở các quốc gia khác! Nếu bạn cầnAPI Paclitaxelcó thể đáp ứng nhu cầu quy định của API Brazil, vui lòng liên hệ với chúng tôi bất cứ lúc nào! (Whatsapp/Wechat: +86 18187887160)
Thời gian đăng: 30-12-2022